Regulatory Affairs Manager – Schwerpunkt 510(k) (m/w/d)

Als Regulatory Affairs Manager – Schwerpunkt 510(k) (m/w/d) wirken Sie bei der Erstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen unter Berücksichtigung regionalspezifischer Anforderungen mit. Dies beinhaltet die Identifizierung der weltweiten regulatorischen Anforderungen für ein zugeordnetes Produkt des Anästhesie-, Beatmungs- oder Wärmetherapiegeräteportfolios.

• Zu Ihren Hauptaufgaben gehört es, in enger Abstimmung mit den Projektmitarbeitern und der FDA eine Zulassungsstrategie zu entwickeln, diese zu vertreten und das Zulassungs-Dossiers für die USA vorzubereiten. Dafür sind Sie in enger Abstimmung mit dem Projekt und der FDA.
• Sie sind kompetenter Ansprechpartner zu regulatorischen Anforderungen, betreuen die internationalen Zulassungsverfahren für das Zulassungsprojekt und pflegen die Kontakte zu internationalen Partnern.
• Sie arbeiten eng mit Fachexperten in verschiedenen Abteilungen sowie den internationalen Tochtergesellschaften unseres Unternehmens zusammen (Beratung und Koordinierung von Maßnahmen), informieren diese proaktiv über FDA-Anforderungen und unterstützen die notwendigen Umsetzungen in der produktspezifischen Dokumentation.

• abgeschlossenes Hochschulstudium (FH, Uni) mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
• mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit aktiven Medizinprodukten
• umfassende Kenntnisse der internationalen Zulassungsanforderungen, vertiefende Kenntnisse der US FDA zu Premarket Notification 510(k). Kenntnisse zu Premarket Approval (PMA) sind von Vorteil
• Kenntnisse in Regulatory Writing
• Kenntnisse in QM-Systemen (ISO 13485, 21 CFR part 820), MDR, internationalen Zulassungsanforderungen im Bereich Medizintechnik und ggf. auch in angrenzenden Bereichen
• sehr gute MS-Office Kenntnisse sowie verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Zu Ihren persönlichen Stärken zählen Teamfähigkeit, Organisationsvermögen, Kommunikationsstärke, Verhandlungsgeschick sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich darzustellen und Lösungen zu erarbeiten.

In Lübeck arbeiten rund 5.300 Menschen für Dräger. Hier lässt es sich gut leben. Die zweitgrößte Stadt (220.000 Einwohner) Schleswig-Holsteins bietet dir eine hohe Wohnqualität, kurze Wege sowie viele Kultur- und Freizeitangebote. Von hier erreichst du in 20 Minuten die Ostsee und in nur einer Stunde die Elbmetropole Hamburg. Unsere Zentrale in der Moislinger Allee ist von viel Grün und Wasser umgeben. Historische Gebäude und moderne Architektur prägen das Bild. Zu Fuß erreichst du von hier in nur zehn Minuten die Lübecker Altstadt (UNESCO-Weltkulturerbe) und den Hauptbahnhof.

Vom Krankenhaus über die Industrie bis zur Feuerwehr verlassen sich Menschen weltweit auf unsere Produkte: hochmoderne Technik, die echte Ingenieurskunst mit der digitalen Zukunft verbindet. Mit über 130 Jahren an Erfahrung, Herzblut und den mutigen Ideen von mehr als 16.000 Mitarbeitenden setzen wir uns dafür ein, dass aus Technik ›Technik für das Leben‹ entsteht.