Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik (Beatmung und vernetzte Systeme)

Ihr Antrieb ist es, von der innovativen Idee bis zum Einsatz im Krankenhaus eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung lebensrettender Medizingeräte zu spielen? Dann wartet bei uns diese spannende Herausforderung auf Sie!

IHRE AUFGABEN

• Sie verantworten internationale Zulassungen und die aktive Planung weiterer Produktreleases, von der Erarbeitung der Zulassungsstrategie bis zur Dokumentation.
• Im Schwerpunkt entwickeln und implementieren sie globale Zulassungsstrategien für intensivmedizinische Beatmungsgeräte in einem vernetzen System.
• Als aktiver Partner vertreten Sie unsere Belange im Dialog mit in- und ausländischen Behörden und stimmen Zulassungen mit den Dräger Niederlassungen ab.
• Sie halten Ihr Wissen zu regulatorischen Anforderungen und Methoden auf dem Laufenden und bringen diese in die Produktentwicklung ein.
• In einem multi-funktionalen Entwicklungsteam vertreten sie die regulatorische Perspektive und unterstützen das Team bei deren optimalen Umsetzung.

IHRE FÄHIGKEITEN

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Ingenieur-/ Naturwissenschaften oder vergleichbar, sowie fundierte Erfahrung in vergleichbarer Position mit internationaler Ausrichtung.
• Aktuelles Know-how üblicher Zulassungsanforderungen, Fragen der Produkthaftung und Normen der Medizintechnik, z. B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR part 820, MDR
• Für Sie bedeutet die Arbeit in einem Team, zusammen stark zu sein und Ihre Kompetenzen für die gemeinsame Zielerreichung voll einzusetzen.
• Herausforderungen begegnen Sie mit einer ausgewogenen Mischung aus analytischen Fähigkeiten, Pragmatismus und Kreativität.
• Sie übernehmen unternehmerische Verantwortung und balancieren fachliche Excellenz und wirtschaftliche Aspekte aus.
• Sie kommunizieren gerne und wirkungsvoll in deutscher und englischer Sprache und überzeugen durch Ihr souveränes Auftreten auch in herausfordernden Situationen.

In Lübeck arbeiten rund 5.300 Menschen für Dräger. Hier lässt es sich gut leben. Die zweitgrößte Stadt (220.000 Einwohner) Schleswig-Holsteins bietet Ihnen eine hohe Wohnqualität, kurze Wege sowie viele Kultur- und Freizeitangebote. Von hier erreichen Sie in 20 Minuten die Ostsee und in nur einer Stunde die Elbmetropole Hamburg. Unsere Zentrale in der Moislinger Allee ist von viel Grün und Wasser umgeben. Historische Gebäude und moderne Architektur prägen das Bild. Zu Fuß erreichen Sie von hier in nur zehn Minuten die Lübecker Altstadt (UNESCO-Weltkulturerbe) und den Hauptbahnhof.

Dräger ist ein international führendes Unternehmen der Medizin- und Sicherheitstechnik. Ob in der klinischen Anwendung, in Industrie, Bergbau oder Rettungsdienst: Dräger-Produkte schützen, unterstützen und retten Leben. Dafür setzen sich unsere mehr als 14.000 Mitarbeiter gemeinsam ein - jeden Tag, seit über 130 Jahren.